La muerte de un voluntario en Brasil del ensayo clínico de la vacuna de la Covid en la que está trabajando la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca ha levantado preocupación sobre la seguridad del fármaco. Sin embargo, los investigadores han decidido continuar con el proceso, mientras medios locales brasileños sostienen que el paciente habría recibido un placebo y no la vacuna.
Al parecer, el médico voluntario de 28 años trabajaba con pacientes de coronavirus y estaba infectado por la enfermedad, según la BBC. Las autoridades sanitarias de Brasil (Anvisa) manifestaron que no están autorizados a difundir información clínica del paciente debido a legislación de protección de datos, por lo que se debate si la causa de la muerte fueron complicaciones del coronavirus o algún efecto secundario de la vacuna.
La CNN, entre otros medios, ha informado de que el hombre murió por complicaciones de la enfermedad ya que nunca llegó a recibir la vacuna. En el ensayo clínico de Oxford se separan los voluntarios en dos grupos; uno que recibe el fármaco y otro al que se le administra el placebo, sin que los sujetos ni sus familias sepan a qué grupo pertenecen.
Así, como Anvisa sostuvo que “según reglamentos nacionales e internacionales de Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre los voluntarios de las investigaciones clínicas deben ser mantenidos en secreto, en conformidad con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, no se publicaron datos del paciente y no es posible saber en qué grupo se encontraba.
Por su parte, la farmacéutica AstraZeneca suscribió la posición de las autoridades sanitarias brasileñas y tampoco difundió datos sobre el voluntario fallecido.
El ensayo clínico continúa
Tras anunciar la muerte del paciente, Oxford y AstraZeneca confirmaron que la triste noticia no frenará el proceso de ensayo clínico. Han asegurado en un comunicado que se han seguido fielmente todos los requerimientos de seguridad: “Todos los eventos médicos relevantes son asesorados de cerca por investigadores, un comité independiente de monitoreo de seguridad y también las autoridades competentes. Estos acontecimientos no han levantado preocupaciones sobre la continuación del presente estudio”.
La vacuna de Oxford/AstraZeneca es una de las más prometedoras del mundo y en ella hay puestas muchas esperanzas de investigadores, científicos y pacientes de todo el mundo. Se encuentra ahora mismo en fase 3 tras pasar la 1 y la 2 de forma exitosa. Los estudios de esta última fase se están llevando a cabo en Brasil, India y Reino Unido.
Ensayos interrumpidos en septiembre
El pasado mes de septiembre la prestigiosa universidad británica y la farmacéutica AstraZeneca tuvieron que paralizar los ensayos clínicos debido a que uno de los participantes desarrolló una “enfermedad potencialmente inexplicable”.
Las autoridades no ofrecieron información sobre el paciente, como ha sucedido también en este caso, pero los investigadores aseguraron que se trataba de algo normal dentro del proceso y que ya había ocurrido en otras ocasiones. Así, el incidente no supuso un revés y un tiempo más tarde se volvió a poner en marcha el ensayo clínico.
